来自上海科委的消息，3月16日，上海思路迪生物医学科技有限公司(下简称“思路迪诊断”)研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”通过国家药品监督管理局(NMPA)审核，获批上市。

　　本次思路迪诊断获批上市产品——新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。

　　在提高扩增速度的同时，此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200 拷贝/mL的水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。

　　因鉴于此，这款高灵敏度且超快速新冠核酸检测产品获得了上海药监局的支持，给予了优先审评推荐。(完)